用于皮下注射的Remsima（匈牙利CelltrionHealthcare）是生物仿制的英夫利昔单抗，可抑制肿瘤坏死因子（TNF）-α的活性。它于年12月获得了治疗类风湿关节炎的销售许可，并于年7月获得了针对克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和牛皮癣的许可扩展。
此证据摘要只集中于针对克罗恩病和溃疡性结肠炎的许可扩展。
01
可能的治疗场景
与用于溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的所有可缓解疾病的抗风湿药生物制剂（DMARD）一样，Remsima（皮下）也将可在二级胃肠病诊所开具处方并使用。与通常在二级医疗机构中使用的静脉注射英夫利昔单抗不同，如果对患者、家庭成员或护理人员进行了适当的培训，则Remsima（皮下）可以在家中自行注射。
在实践中，Remsima（皮下）最可能用于以下人群：
已确定使用静脉注射英夫利昔单抗
医院就诊有困难
到医院进行静脉注射的风险大于收益
对于以前从未使用过生物制剂，刚开始使用英夫利昔单抗，或者正在转换使用生物制剂（与TNF-α抑制剂作用机制不同）的人来说，也可能是有益的。
目前尚无Remsima（静脉注射）使用频率高于每8周一次的患者转向Remsima（皮下）的数据，也没有其他英夫利昔单抗产品转向Remsima（皮下）的数据。
02
有效性和安全性
一项尚未发表的公开标签的随机1期临床试验（n=），评估了Remsima（皮下）与Remsima（静脉注射）在克罗恩病和溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的对比。结果来自于许可扩展版的对Remsima的欧洲公共评估报告（EPAR）。
在随机分配前，所有参与者在第0周和第2周分别接受2剂静脉注射Remsima。然后将参与者随机分配到静脉组或皮下组。
皮下组在第6周进行皮下注射Remsima，然后每2周进行一次，直到第54周（体重在80kg以下的人剂量为mg，体重在80kg以上的人剂量为mg）。Remsima（皮下）的许可剂量为每2周mg。
静脉组在第6、14和22周给予静脉注射Remsima，然后在第30周转为皮下Remsima，之后每2周给予一次，直至54周。
在可行时，第30周的数据会被报告，因为这是皮下和静脉内Remsima进行直接对比的时间。
对于活动性克罗恩病患者，在临床反应（克罗恩病活动指数[CDAI]-70反应和CDAI-反应）和临床缓解（CDAI评分低于分）方面，第30周时Remsima（皮下）的疗效似乎与Remsima（静脉内）相当。
临床缓解（分别为60.7％[17/28]和56.0％[14/25]）
临床反应，CDAI-70（分别为67.9％[19/28]和68.0％[17/25]）
临床反应，CDAI-（分别为67.9％[19/28]和64.0％[16/25]）
尚无统计学分析报道。
在第22周，一组参与者接受肠镜检查并确定是否达到内镜缓解（克罗恩病的简化内镜活动评分[SES-CD]小于或等于2）。
在第22周达到内镜缓解的患者，皮下组比例高于静脉组（分别为35.7％[5/14]和14.3％[1/7]）。尚无统计学分析报道。
在活动性溃疡性结肠炎患者中，就临床缓解（总Mayo评分）、临床反应（总及部分Mayo评分）和黏膜愈合而言，皮下组的疗效与静脉组大致相当。
临床缓解，Mayo总评分，第22周（分别为44.7％[17/38]和25.6％[10/39]）
临床反应，第22周时的Mayo总得分（分别为63.2％[24/38]和43.6％[17/39]）
临床反应，第30周时的Mayo部分评分（分别为86.8％[33/38]和74.4％[29/39]）
临床缓解，第30周时的Mayo部分评分（分别为68.4％[26/38]和53.8％[21/39]）
第22周的黏膜愈合（分别为47.4％[18/38]和30.8％[12/39]）
尚无统计学分析报道。
在第6周到第30周之间，皮下组（10/66，15.2％）的治疗相