医院消化内科正在承担一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究。
该项目已经获得国家食品药品监督管理总局的批准和医院药物临床试验伦理委员会的审核通过。
目前该项目的受试者招募工作正在进行。
试验药物简介
Mirikizumab（LY）是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能够与白细胞介素（IL）-23的p19亚单位结合，该细胞因子与粘膜炎症有关。I6T-MC-AMAN（AMAN）研究是一项3期临床试验，旨在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评价mirikizumab的安全性和在诱导第12周时临床缓解方面的有效性。
主要入选标准
确诊UC≥3个月（包括UC的内镜证据和支持UC诊断的病理报告）的18-80岁患者
患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4-9分，且基线前10天内进行的内镜检查示内镜分项评分（ES）≥2分
具有延伸至近端直肠（直肠乙状结肠连接处远端，距肛缘约10-15厘米）的UC证据
患者必须对至少1种药物（糖皮质激素、免疫调节剂、适用于UC生物治疗的制剂）疗效欠佳、丧失疗效或不耐受
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件这将由研究团队共同讨论
患者获益
12周的研究药物治疗
研究相关的检查如：体格检查、血常规、血生化、心电图、结肠镜检查等
适当的交通补贴
完成本研究后符合条件者可进入维持研究，即AMBG研究（40周）
联系方式
有意向参与本研究的患者请联系
王老师
齐鲁书生
