昨日（2月4日），恒瑞子公司瑞石生物宣布，其JAK抑制剂SHR在用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的2期临床研究（AMBER2）中达到了主要和次要终点。AMBER2AMBER2是一项在中国，美国和欧洲的84个临床研究中心进行的国际性双盲，安慰剂对照试验。这项2期研究旨在研究SHR8mgQD，4mgBID和4mgQD在名中度至重度UC成人中的疗效和安全性。AMBER2研究包括8周的诱导期，然后是8周的延长期。2期研究已达到其预定义的主要终点指标，即所有活跃组，8mgQD（46.3％），4mgBID（46.3％）和4mgQD均达到9分Mayo得分的临床反应的患者百分比（43.9％）与安慰剂（26.8％）相比，在第8周有统计学差异。此外，以9分Mayo评分衡量，所有SHR治疗组的临床缓解患者百分比也有统计学意义的改善，FDA推荐的衡量疾病缓解的标准终点。与安慰剂组的4.9％相比，改善了8mgQD的22.0％，4mgBID的24.4％和4mgQD的24.4％。总体而言，在这项研究中，SHR的安全性与JAK1抑制剂的选择性一致，并表明所有剂量的SHR耐受性均良好，大多数不良事件（AE）的严重程度均较轻。有效治疗与安慰剂之间的治疗紧急不良事件（TEAE）大致相似。SHRSHR是一种高选择性的JAK1抑制剂，为国内领先的JAK1抑制剂在研品种，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前，国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。SHR的全球适应症开发情况（来源：公司公告，中泰证券研究所，CDE）该药物与泛JAK抑制剂相比，具有更高的选择性，用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。据中泰证券预测，若进展顺利，SHR最早将于-在国内上市。国内每年约有万新增RA患者，若以2.5万元/年的成本，最多每年6万使用患者计算，若成功上市，SHR国内未来峰值销售额能达到15亿元。结语
在年接受媒体采访时，瑞石生物创始人王敏表示：“如今，很多产品都拥挤到肿瘤领域，实际上自身免疫性疾病在全球范围有大量患者，他们的生存期长，一旦确诊需要终身服药。如果我们能在这个领域深耕，通过高质量的临床试验不断开发出新的、有价值的适应症，能让更多患者受益。”基于这样的战略考虑，除溃疡性结肠炎外，瑞石生物现有研发管线中还包括克罗恩病、特应性皮炎、斑秃等适应症。
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