制药巨头AbbVie（艾伯维）和总部位于冰岛的Alvotech（阿尔沃泰克）已经解决了向国际贸易委员会提交的案件。争议集中在Alvotech的阿达木单抗生物仿制药上，AbbVie认为该药是通过窃取其Humira（阿达木单抗）产品的商业机密开发的。
药物Humira（阿达木单抗）
药物Humira（阿达木单抗）用于治疗多种免疫疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎和银屑病。许多这些疾病除了Humira（阿达木单抗）之外没有其他治疗方法。事实上，Humira（阿达木单抗）是FDA批准的第一种治疗中度至重度化脓性汗腺炎的药物。化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病，会在全身造成溃疡。
该药于年上市，自那时起，它就成为世界上销售收入最高的药品（冠状病毒疫苗除外）。艾伯维的Humira（阿达木单抗）销售额在年达到了亿美元。现在，这些利润面临削减，因为一种潜在的竞争对手的生物仿制药将于年在美国上市。
虽然两家公司没有说明和解涉及的资金，但诉讼确实为其他公司将来生产Humira（阿达木单抗）生物仿制药打开了法律大门。
Alvotech公司
Alvotech公司致力于制造高质量的生物仿制药，使药物更便宜，该公司开始研制一种名为AVT02的生物仿制药。这种新的生物仿制药非常有效：患者之前接受过Humira治疗再使用该仿制药，AVT02产生了与Humira（阿达木单抗）相同水平的临床疗效、安全性和免疫原性。Alvotech与TevaPharmaceuticals（一家致力于生产非专利药物的公司）合作，帮助新药商业化。
两公司之间的战争
几十年来，AbbVie一直对其摇钱树药物Humira（阿达木单抗）保持着铁腕垄断。年，诉讼和解协议允许生物仿制药在欧洲和日本销售，但这些和解协议也导致Humira（阿达木单抗）生物仿制药进入美国市场的延误。这是一个资金驱动的举动，因为Humira（阿达木单抗）全球多亿美元的销售额中有亿美元来自美国。
要被视为生物仿制药品，该药物必须符合《生物制品价格竞争和创新法案》的所有要求。这包括要求该公司证明在任何特定患者身上的临床结果与上市产品相同，安全性和风险也必须相同。Alvotech的AVT02符合所有要求。
尽管有正面的产品数据，但Alvotech在将其产品推向市场时仍面临法律问题。AbbVie长期以来一直保持对Humira（阿达木单抗）的垄断，Alvotech提起了联邦诉讼以结束垄断。AbbVie进行了反击，并以60多项专利申请抨击了Alvotech，试图阻止任何竞争对手的进步。年12月，AbbVie将此案提交给美国国际贸易委员会，指控Alvotech窃取商业机密。
年11月，FDA接受了Alvotech的生物制品许可申请（BLA）。然而，由于AbbVie的诉讼，FDA推迟了行动。
但Alvotech并没有被吓倒。年9月，AVT02收到了欧洲药品管理局（EMA）在AVT02上使用的人类医药产品委员会（CHMP）的积极意见。
最后，在年2月，FDA接受了Alvotech的生物制品许可申请（BLA），对AVT02进行审查。FDA表示将在年12月前做出决定。
Alvotech获得巨大胜利
国际贸易委员会决议授予Alvotech自年7月1日起在美国的所有Humira（阿达木单抗）相关专利的非排他性许可。AbbVie的诉讼是最后的障碍，已经被移除。AbbVie不会向Alvotech支付任何费用，但Alvotech将向AbbVie支付许可其Humira（阿达木单抗）专利的版税。国际贸易委员会驳回了所有专利和商业秘密诉讼。
这对Alvotech来说是一场巨大的胜利，对生物仿制药世界来说也是一场改变。AVT02可能成为第二个进入美国市场的生物仿制药。它将落后于安进的Amjevita（阿达木单抗的另一种生物仿制药）和三星的Hadlima（阿达木单抗）。这些生物仿制药预计将于年上市。进入市场的生物仿制药越多，药物的价格就越便宜。诉讼证明可以打破盈利药物的垄断，为数百万患者提供经济救济。
Alvotech创始人兼董事长罗伯特·韦斯曼说：“我们的新产品将改变游戏规则，为患有慢性疼痛的消费者节省大量开支，我们期待着尽快将这种药物推向市场。”