吉利德（Gilead）与合作伙伴GalapagosNV近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服选择性JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib，mg）的新适应症申请并已启动正式审查程序，申请用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
今年9月，Jyseleca（filgotinib，mg和mg片剂）在欧盟获得批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。
在欧盟批准的同一天，吉利德与卫材联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）也已批准Jyseleca（mg和mg片剂），用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者，包括预防结构性关节损伤。根据年12月达成的合作协议，吉利德日本公司持有Jyseleca在日本的销售许可，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗RA和其他潜在的未来适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。
在美国监管方面，FDA于今年8月发布一封完整回应函（CRL），拒绝批准Jyseleca。FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募，旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响，顶线结果预计在年上半年公布。此外，FDA也表达了对mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。在年12月向FDA提交NDA时，吉利德使用了一张优先审评券（PRV）来加速审查。
UC（图片来源：healthjade.