北京治疗白癜风比较好的医院 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/3月4日，武田制药新型抗炎药「注射用维多珠单抗」的上市申请（受理号JXSS、33）在NMPA的状态变更为「在审批」，据悉申报的适应症是溃疡性结肠炎和克罗恩病。维多珠单抗（vedolizumab，Entyvio）是由武田研发的一款人源化单抗药物，通过特异性结合α4β7整合素，阻断α4β7与黏膜地址素细胞黏附分子-1结合，从而阻止淋巴细胞进入肠粘膜，进而有效降低肠道炎症反应。其中细胞表面带有整合素α4β7的淋巴细胞，是特异性前往肠道组织的，这也使维多珠单抗不影响其它组织和器官的免疫功能和炎症反应。维多珠单抗是第一个也是唯一一个专门针对肠道炎症信号通路的药物，其静脉注射剂型于年5月先后在美国和欧盟获批，截至目前，该药已在全球60多个国家和地区获批，用于治疗对传统疗法或者对TNFα拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和克罗恩病（CD）患者。在年3月举办的第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上，武田公布了评估vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示：在第52周，与Humira组相比，vedolizumab组有更高比例的患者实现临床缓解（31.3%[n=/]vs22.5%[n=87/]，p=0.）和黏膜愈合（39.7%vs27.7%，p=0.），达到了主要终点和一个次要终点，但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义。安全性方面，vedolizumab组患者总体不良事件发生率、感染发生率、严重不良事件发生率均低于Humira组。上述研究是首个在溃疡性结肠炎患者中将两种常用生物疗法（选择性抗α4β7整合素疗法和抗TNFα疗法）进行直接比较的研究，而其研究结果可以指导临床医生使用生物疗法的治疗决策。而且为了进一步满足患者的需求，武田也一直在积极验证vedolizumab皮下注射剂型（SC）的有效性和安全性。目前一项验证vedolizumabSC剂型疗效和安全性而开展的研究也已取得积极性结果，且年4月EMA已经受理了vedolizumabSC剂型作为一种维持疗法治疗中度至重度UC和CD成人患者的上市许可申请。维多珠单抗凭借其优异的临床表现，自上市后销售额逐年攀升，年超过亿日元，约亿元人民币。此外，鉴于其较好的有效性和安全性，维多珠单抗于年11月被纳入第一批临床急需境外新药名单。年6月，维多珠单抗的上市申请被CDE受理，考虑到维多珠单抗在国内针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的三期临床试验均在招募中，笔者猜测维多珠单抗此次的上市应该是通过《临床急需境外新药审评审批工作程序》直接提出的上市申请，衷心期待维多珠单抗可以早日在国内正式获批，造福溃疡性结肠炎和克罗恩病患者。关于溃疡性结肠炎和克罗恩病溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是炎症性肠病（IBD）最常见的两种形式，都是一种慢性、复发、可自行缓解的胃肠道炎症，不过UC通常只累及大肠，而CD可以影响从口到肛门的任何部位。此外，UC和CD的临床表现不一样，其中UC通常表现为腹部不适、排便紊乱（血便或脓便）等症状，而CD通常呈现腹痛、腹泻和体重减轻的症状。近年来，随着药物研发水平的提高，UC和CD的治疗药物也从传统的免疫调节药物（糖皮质激素、柳氮磺吡啶、硫代嘌呤）、非甾体抗炎药(NSAIDs)逐渐过渡到新型生物制剂和新型药物，而目前治疗该类疾病的生物制剂和新型药物主要包括抗-TNF药物、抗-整合素药物、抗-白介素药物和JAK抑制剂几大类。点击阅读原文