美国食品药品监督管理局已批准艾伯维（AbbVie）的生物药物HUMIRA?（阿达木单抗（adalimumab）用于治疗5岁以上儿童中至重度活动性溃疡性结肠炎。关键的第三阶段研究的积极发现为新的适应症批准奠定了基础。
AbbVie副总裁兼美国免疫学医学事务负责人BrandeePappalardo在一份声明中说：“溃疡性结肠炎可能会对儿童产生深远的影响，而且长期以来，小儿患者的治疗选择受到限制。”“这项批准为小儿溃疡性结肠炎患者提供了首个也是唯一的皮下生物制剂，可在家中使用。HUMIRA的这一新适应症证明了AbbVie对炎症性肠病患者的承诺，并加强了我们为患者减轻这种疾病负担的目标。”
随机，多中心ENVISIONI试验显示，免疫抑制剂HUMIRA治疗与中度至重度溃疡性结肠炎患儿在八周时临床缓解有关。该缓解在第52周之前得以维持。
研究中的患者在第0周接受了2.4mg/kg（最大mg）的药物，然后在第2周接受了1.2mg/kg（最大80mg）的药物，在第2周接受了0.6mg/kg（最大40mg）的药物。
溃疡性结肠炎涉及大肠炎症，并伴有轻度至重度肠道尿急和肠道失禁，体重减轻以及疲劳的症状。当前需要更好的治疗方法，因为这种终生疾病常常得不到充分控制。
另外，与成人相比，中至重度溃疡性结肠炎的儿童仍存在大量未满足的治疗需求，因为儿童通常表现出更广泛的疾病和明显的发病率。
西奈山卫生系统儿科胃肠病学系主任，苏珊和伦纳德·芬斯坦的联合主任，医学博士玛拉·杜宾斯基（MarlaDubinsky）表示：“溃疡性结肠炎是不可预测的，并且会以不同的方式影响所有人，尤其是儿童。”西奈山的IBD中心。“在ENVISIONI研究中，HUMIRA最早在第8周就提供了临床反应，根据FMS，许多在第8周达到部分Mayo评分反应的患者在52周时达到了临床缓解。作为临床医生，我很高兴接受新的治疗方法这些积极的结果为我们提供了选择，并受到鼓舞，这些结果有可能帮助小儿患者及其护理人员控制疾病。”
据报道，年，艾伯维（AbbVie）的Humira仍然是最畅销的处方药，这种趋势持续了数年之久。该疗法仅在年就为AbbVie带来了约亿美元的收入。尽管在年之前该药在美国获得了收入方面的成就并获得了专利保护，但生物仿制药的竞争对手还是在年底在欧洲兴起，其中包括由诺华、安进、迈兰和三星Bioepis开发的仿制药。
去年12月，AbbVie宣布了对其其他中度至重度溃疡性结肠炎药物Rinvoq（upadacitinib）进行III期诱导研究的积极发现。该公司表示，U-ACHIEVE试验在患有该病的成年患者中于8周时达到其临床缓解的主要终点。
第三阶段诱导研究U-ACCOMPLISH也发现Rinvoq可改善溃疡性结肠炎患者的临床，内镜和组织学结果。
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