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国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知;:
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国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,*生产建设兵团药品监督管理局:
为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制定了《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现予印发。现将有关事宜通知如下:
一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求,结合本行*区域实际情况,制定实施细则,细化工作要求,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行*区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系,强化药品质量管理和风险防控能力,保障药品生产经营持续合法合规,切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定,此类药品巡查工作有专门规定的,应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局年4月4日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和0年8月日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
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