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本周创新药企涨跌幅
涨幅前5分别为：
开拓药业（+66.2%）
基石药业（+8.2%）
金斯瑞（+7.8%）
康方生物（+7.2%）
东耀药业（+6.8%）
跌幅前5分别为：
艾力斯（-15.2%）
荣昌生物（-8.8%）
再鼎医药-H（-7.8%）
再鼎医药（-7.4%）
康希诺（-7.4%）
Biotech公司最新市值（亿元）
本周创新药企重点公告
恒瑞医药：1、公司及子公司成都盛迪医药氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌适应症获批临床。2、SHR（化药，1类）纳入拟突破性治疗品种。
贝达药业：EGFR和c-Met双特异性抗体MCLA-获批临床。
石药集团：1、年度收入总额.42亿元（同比增长12.8%），股东应占利益51.60亿元（同比增长38.9%），每股基本盈利为0.43元。2、JAK-SyK双靶点抑制剂类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮适应症获批临床。
微芯生物：1、西奥罗尼胶囊（化药，1类）纳入拟突破性治疗品种。2、西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的多中心Ⅲ期临床试验获批。3、西奥罗尼胶囊小细胞肺癌适应症的临床试验申请获得美国FDA受理。
嘉和生物：CD3和CD20双特异性抗体GB治疗B細胞非霍奇金氏淋巴瘤适应症向澳大利亚提交BELLBERRY首次人体临床试验申请。
前沿生物：艾可宁获得厄瓜多尔药品注册证书。
复宏汉霖：重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性*斑变性治疗的Ⅲ期临床试验申请获FDA批准。
华领医药：年度银行结余及现金约为10.32亿元，开支总额约为3.67亿元，其中研发开支约为2.21亿元。
欧康维视：1、年度总收益1,万元，经调整亏损及全面开支总额2.77亿元。2、非执行董事孙乐非辞职，王雨濛担任非执行董事。
本周，国产新药IND数量为8个：
全球新药速递
PD-1单抗Libtayo提前终止宫颈癌III期临床试验
3月15日，赛诺菲和再生元联合宣布双方共同开发的PD-1单抗Libtayo（Cemiplimab）作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的Ⅲ期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会（IDMC）一致建议提前终止临床试验。这是首个在宫颈癌患者中与化疗相比，改善患者总生存期的免疫疗法。
在该开放标签，多中心Ⅲ期临床试验中，接受含铂化疗后疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者接受了Libtayo治疗或化疗。试验结果显示，Libtayo组的中位生存期为12个月，化疗组为8.5个月（HR=0.69，p0.）。在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。
礼来IL-23抗体达到Ⅲ期临床终点
3月16日，礼来宣布其抗IL-23p19抗体Mirikizumab治疗中/重度溃疡性结肠炎（UC）患者的Ⅲ期临床试验LUCENT-1达到主要终点和所有关键性次要终点。LUCENT-1是首个证明IL-23p19抗体能够在中/重度UC患者中减轻排便紧迫感的Ⅲ期临床试验。
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。Mirikizumab正在多项临床试验中用于治疗自身免疫性疾病，包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。nn在LUCENT-1临床试验中，与安慰剂相比，Mirikizumab在12周时达到临床缓解（clinicalremission）的主要终点（p0.0）。临床缓解意味着结肠的炎症得到控制，使得排便频率或出血症状恢复正常或接近正常。
HIF-2α抑制剂Belzutifan肾细胞癌获FDA优先审评资格
3月16日，默沙东宣布美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂Belzutifan递交的新药申请（NDA），用于治疗VonHippel-Lindau病相关肾细胞癌（RCC），FDA同时授予这一申请优先审评资格。nnVonHippel-Lindau病（VHL）是一种罕见的遗传病，全球大约有20万名患者，大约70%的VHL患者会患上肾细胞癌。
Belzutifan（MK-）是一款强效特异性HIF-2α抑制剂。VHL基因是一种抑癌基因，它的失活会导致包括HIF-2α在内的缺氧诱导因子在患者体内积累，HIF-2α的积累与细胞增殖、血管增生和肿瘤生长相关。在90%的透明细胞RCC肿瘤中会出现VHL基因失活的现象。nn该申请是基于一项Ⅱ期临床试验结果，在VHL疾病相关RCC患者中，Belzutifan达到36.1%（n=22/61）的确认总缓解率。默沙东目前也在晚期RCC和其它肿瘤类型中检验Belzutifan的疗效。
多发性硬化新药Ponvory获批
3月18日，强生旗下杨森公司宣布美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。
Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物通过抑制S1P1受体的活性，促进淋巴细胞归巢，降低循环淋巴细胞的数量。进入中枢神经系统的免疫细胞减少，抑制免疫细胞攻击髓鞘。髓鞘是包围神经的保护层，在MS患者中受到免疫细胞的攻击而受损。nn此项获批基于一项为期两年的Ⅲ期临床试验结果。在复发型MS患者中，Ponvory与对照组相比，将患者的疾病年复发率降低了30.5％。在研究期内，接受Ponvory治疗的患者无复发率为71%，对照组为61％。
Arcalyst成为首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法
3月18日，KiniksaPharmaceuticals宣布IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）获批上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎患者。这是首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。
复发性心包炎是一种累及心脏周围组织的炎症性疾病，白介素-1（IL-1）是介导该疾病炎症过程的细胞因子之一，炎症损伤状态下心包组织会持续分泌IL-1α和IL-1β，从而造成心包炎症的迁延不愈。nnArcalyst是一种可溶性融合蛋白，IL-1受体1（IL-1R1）胞外部分的配体结合域和IL-1受体辅助蛋白（IL-1RAcP）呈线性连接至IgG1的Fc结合域。它通过充当一种可与IL-1α和IL-1β结合的受体来抑制IL-1的信号传导，从而阻断它们与细胞表面IL-1受体相互作用。
诺和诺德/吉利德NASH合作。司美格鲁肽+FXR
3月18日，吉利德和诺和诺德联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。双方将启动Ⅱb期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（Semaglutide），吉利德的法尼醇X受体（FXR）激动剂Cilofexor和乙酰辅酶A羧化酶抑制剂Firsocostat构成的组合疗法，作为单药或者联用治疗处于代偿期肝硬化的NASH患者。
司美格鲁肽是一款GLP-1类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽在治疗NASH患者的Ⅱ期临床试验中表良好的疗效。接受最高剂量司美格鲁肽治疗组的患者中，66.7%患者的NASH症状得到消除，安慰剂组这一指标为22.9%。该药物已经获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗NASH。nnCilofexor是一款FXR激动剂，FXR在肝脏脂肪代谢中起到重要作用，是NASH疗法的重要靶标。Firsocostat是一种ACC抑制剂，ACC是脂肪从头合成过程中的限速酶。
K药+仑伐替尼子宫内膜癌III期成功
3月19日，默沙东和卫材联合宣布PD-1抑制剂Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Lenvima治疗晚期、转移性或复发子宫内膜癌经治患者的Ⅲ期临床试验达到双重主要终点，与化疗相比，显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。在年，新发病例超过41万。目前它的一线疗法为含铂化疗，然而一线疗法失败后，治疗手段非常有限。nn试验结果显示，Keytruda和Lenvima联合治疗组的中位PFS为7.2个月，显著优于化疗组的3.8个月（HR=0.56，p0.0）。并且联合治疗将患者的死亡风险降低38%，联合治疗组患者中位OS为18.3个月，化疗组为11.4个月。
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具体内容详见华创证券研究所2月28日发布的报告《华创医药创新药周报》
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